當地時間周一（22日），美國食品藥品監督管理局（FDA）公布一系列監管改革措施，預計可將藥物安全研究時間縮短6個月至一年，目標是吸引藥物研發投資回流美國，維持美國在生物醫藥創新領域的全球領導地位。
U.S. to Speed Up Early Drug Research to Better Compete With China https://t.co/8sAwRnZqcJ
— Barbarian Capital (@BarbarianCap) June 22, 2026
《華爾街日報》（The Wall Street Journal）報導，近年來，藥廠因海外監管審批快速、官僚程序較少以及稅務優惠等因素，逐漸將早期研究移往中國、澳洲等國家進行。美國官員指出，此一趨勢不僅延遲美國病患獲得新藥機會，也削弱美國在生物醫藥研究領域的優勢。為扭轉此情況，聯邦衛生官員推出改革方案，聚焦加速早期臨床試驗階段。
根據FDA規劃，藥廠在早期研究階段將獲得更多關於製造資訊提交、患者劑量確定以及滾動審查（rolling review）的明確指引，後者允許申請在完成前即開始評估。FDA同時將啟動一項試點計劃，以加快早期試驗流程，雖然該計劃細節仍在擬定中。
此外，FDA重申前局長馬卡里（Marty Makary）時期宣布的新政策：一項高品質臨床試驗證明藥物有效，再加上安全證據及後續確認，即足以獲得FDA批准，而非以往要求的兩項試驗。
代理FDA局長迪亞曼塔斯（Kyle Diamantas）表示：「我們目睹越來越多第一階段臨床試驗移往海外，這不僅延誤美國病患的機會，也削弱美國作為全球生物醫藥研究領導者的地位。這些措施是現代化努力，旨在確保美國持續領先藥物創新領域。」
作為政府整體努力的一部分，美國國家衛生研究院（NIH）院長巴塔查里亞（Jay Bhattacharya）指出，NIH將研究如何利用新試驗設計、人工智慧、真實世界數據及其他工具，加速美國境內臨床試驗。該機構也將重新檢視試驗前的人類倫理審查流程，目標是在保護病患的前提下簡化試驗程序。官員將這系列措施命名為「Operation Trial Blazer」（試驗開路者行動）。
產業專家表示，越來越多藥物從海外研究起步，中國與澳洲等國憑藉快速審批、較少官僚程序、稅務優惠以及高效醫院網絡，大幅降低臨床試驗成本。安進公司（Amgen）研發執行副總裁布拉德納（Jay Bradner）表示，期待與美國衛生及公共服務部（HHS）合作，減少阻礙臨床試驗的作業障礙。他指出，這些改革最終可能讓更多試驗能在患者日常就醫時進行，而非僅限於專門研究機構。
此一監管鬆綁被視為美國應對中國在生物科技領域快速崛起的具體行動，預期將有助於強化美國藥物研發的競爭優勢。