搜尋標籤再生醫療製劑條例

幹細胞治療合法化，立法院會4日三讀通過《再生醫療法》後，緊接著又三讀通過《再生醫療製劑條例》，完備台灣再生醫療法制。三讀條文明定藥品許可證有效期間為5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請衛福部核准展延，每次展延不得超過5年。 三讀條文明定，再生醫療製劑定義，是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包括基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑、複合製劑；若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。 三讀條文也明定，藥品許可證有效期間為5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請衛福部核准展延，每次展延不得超過5年；不過，若為了配合恩慈治療，再生醫療製劑在完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年的許可，且期滿不得展延。 三讀條文同時規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督，同時明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。